Lyfjafræði grein: grunn hugmyndir skjalsins

Lyfjafræðideikningur er skjal þar sem viðmiðunarmörk lyfja eða hráefna eru tilgreind. Einnig eru upplýsingar um pökkun, skilyrði, geymsluskilyrði, aðferðir við eftirlit skráð. Skjalið er samþykkt af sambandsaðilum, svo það er af landsvísu mikilvægi. Það inniheldur nafn hráefnisins á rússnesku og latínu.

Lyfjafræðilegar greinar fyrirtækisins

Við hvert fyrirtæki sem framleiðir lyf, starfar gæðastaðall. Það felur í sér notkun aðferða til að stjórna lyfjum á öllum stigum framleiðslu. Venjulega er notuð tækni sem hefur verið prófuð og skráð í samræmi við reglur Landbúnaðarháskóla Íslands.

Allar staðlar verða að nota í framleiðslu, ekki lægri en kröfurnar í ríkisskjalinu. Lyfjafræðideild hefur gildistíma, sem staðfest er þegar hún er samþykkt. Venjulega er hugtakið ekki meira en 5 ár. Tæknilega ferlið er endilega tekið tillit til.

OFS

Almennar lyfjaskrár eru staðalbúnaður fyrir gæði lyfja. Það tilgreinir kröfur um undirbúning, auk lýsingar á eftirlitsaðferðum. Helstu upplýsingar eru:

• Listi yfir vísbendingar og aðferðir við prófun;
• Efnafræðileg, líkamleg, líffræðileg eiginleikar
• Kröfur um undirbúning.

Lyfjafræðileg grein er tekin af stjórnun deildarinnar og er síðan skráð í stofnuninni sem annast starfsemi við framleiðslu lyfja.

CFS

Sérstakar lyfjafræðilegar greinar eru skjöl þar sem gæði og öryggi lyfja er mælt. Birtu þau fyrir lyf undir alþjóðlegu, óhefðbundnu nafni.

Tímabundin lyfjafræðileg grein

Þetta skjal er gefið út þegar iðnframleiðsla lyfsins er bönnuð. Nauðsynlegt er til að vinna úr aðferðum við að koma á gæðum eða vísbendingum um nýtt lyf í allt að 3 ár.

Hvað samanstendur af greininni?

Lyfjafræðideildin inniheldur mikið af mikilvægum upplýsingum. Í inngangsnefndinni er hægt að finna upplýsingar um tímabilið sem safnað er á hráefnum, auk eiginleika þess. Með vinnslu getur varan þurrkað, þrisið, nýtt valið, ferskt fryst. Plöntur geta verið villt og ræktuð. Gefur til kynna lífform, nafn.

Skyldubundnar upplýsingar stafar af ytri merki, sem eru til staðfestingar á hreinleika og gæði vöru. Samsetning hráefna og einkenna skal innihalda lyfjaskrá. Lyf eru metin og aðferð við smásjá, sem gerir þér kleift að staðfesta áreiðanleika vörunnar. Þessi hluti inniheldur merki um uppbyggingu hráefna, svo og gerð örverunnar þar sem rannsóknin var gerð.

Áfengi á lyfjafræðilegum greinum, auk annarra lyfja, er prófað fyrir ýmis viðbrögð eða sýni. Þetta er nauðsynlegt til að staðfesta áreiðanleika vörunnar. Eiginleikar ákvarða hvernig prófið er framkvæmt og niðurstöðurnar.

Tölulegar vísbendingar

Þættinum samanstendur af sérstökum vísbendingum og reglum þeirra:

• Heilar, skurðir, duftformar hráefni eru ákvörðuð af gæðum; Öll lyfjahráefni verða að vera skoðuð;
• Viðvera í samsetningum virka efnisþátta, heildar og óleysanleg ösku.

Fjöldi

Nauðsynlegt er að framkvæma málsmeðferð við ákvörðun á helstu rekstrareiningum í formi fjárhæðar á tilteknu magni tiltekins hluta. Þegar einstaklingur er fenginn er innihald hennar eðlilegt.

Aðrir eiginleikar

Skjalið tilgreinir tegundir pakka sem þarf til allra undirbúninga, svo og þyngd efnisins sem þörf er á fyrir einn kassa. Með hjálp örverufræðilegrar hreinleika eru magn örvera og magn þeirra í ljós.

Mikilvægt er merkingin, gerð á grundvelli almennrar kröfur um grafísk hönnun. Nauðsynlegar upplýsingar innihalda kröfur um hleðslu, affermingu. Einnig er bent á reglur um lögbundna flutninga, þar sem eiginleikar vörunnar breytast ekki.

Skjalið inniheldur upplýsingar um geymsluskilyrði lyfja, þar á meðal vernd gegn áhrifum náttúrulegra þátta. Mikilvægar upplýsingar innihalda fyrningardagsetningu, þar sem lyfið er hægt að nota til þess sem ætlað er. Eftir þetta er það óviðunandi, þar sem þetta veldur heilsuógn. Hluti lyfjafræðilegra aðgerða inniheldur upplýsingar um hópinn sem lyfið tilheyrir.

Geymsla

Greinin hefur upplýsingar um réttan geymslu vöru. Sérstakar forsendur skulu uppfylla öll skilyrði til að tryggja öryggi lyfja.

Flókið húsnæði skal samanstanda af:

• Viðtökusvæði þar sem upppakkning fer fram, umbúðir undirbúnings;
• Sjóðurinn val svæðið;
• Staður fyrir sóttkví;
• A staður til geymslu á sérstökum efnum;
• Staðir fyrir gallaða og tímabært vöru.

Hvert svæði skal merkt. Mikilvægt er að herbergin séu í samræmi við hollustuhætti og hollustuhætti. Löggjöf kveður á um þörfina á að styðja loftslagsbreytingarnar á grundvelli viðurkenndra reglna um hitastig og raka.

Skjölin hafa upplýsingar um eftirlit með loftskiptum í herbergi til geymslu lyfja. Slík herbergi ættu að hafa náttúrulega og gervilýsingu. Ef þörf krefur er sólarvörn sett upp. Með hjálp þessara og annarra reglna fer framleiðslu, geymsla og losun lyfja fram.